津藥藥業(yè)子公司氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過一致性評價:有利于擴大該藥品市場份額
11月25日晚,津藥藥業(yè)(600488)發(fā)布公告稱,子公司湖北津藥的氯化鉀注射液獲批準新增10ml:1.5g規(guī)格及通過仿制藥一致性評價。據(jù)介紹,該類藥物為國家醫(yī)保(2023)甲類品種,用于治療和預防低鉀血癥,適用于無法口服補鉀時。
2008年,湖北津藥氯化鉀注射液首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。之后于2024年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液增加規(guī)格補充申請并獲受理。
據(jù)公司最新公告披露,近日,湖北津藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準本品增加10ml:1.5g規(guī)格的補充申請,核發(fā)藥品批準文號,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前,湖北津藥在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約557萬元。
市場規(guī)模方面,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,2022年、2023年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為6.12億元、6.61億元。
此次新增規(guī)格及通過一致性評價,助力公司氯化鉀注射液的發(fā)展。一方面,根據(jù)國家相關政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
另一方面,氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過一致性評價,能進一步豐富患者的用藥選擇,有利于擴大該藥品的市場份額,提升該藥品的市場競爭力。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區(qū),國內(nèi)銷售覆蓋近百個城市,具有較強的市場影響力和較高的市場占有率。同時,公司仿制藥業(yè)務也在穩(wěn)步發(fā)展,目前已有多個首仿藥產(chǎn)品。
今年以來,津藥藥業(yè)及子公司共有10個產(chǎn)品通過一致性評價,為公司發(fā)展注入增長新動能。
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