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印度CXO接連“栽跟頭”藥明康德卻將不可能變?yōu)榭赡?背后的隱情是？

2025/2/10 9:12:19      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，印度合同研究制造商Maithili Life Sciences由于在原料藥制造方面存在的問題，被比利時監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)邦藥品和保健品管理局（FAMHP）出具了不合規(guī)報告，該機(jī)構(gòu)建議取消這家印度藥企作為原料藥和中間體生產(chǎn)商的資格。根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）和比利時監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的報告，對印度安得拉邦制造商工廠的檢查于去年11月結(jié)束，揭示了問題。


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印度藥企被監(jiān)管機(jī)構(gòu)“黃牌”警告已經(jīng)不是頭一遭了。僅2024年，就有多家印度藥企因生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)被FDA、NMPA點名，其中也包括Zydus Life sciences、Alkem Labs等印度CXO公司。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的根基，更不必提關(guān)乎患者生命健康的藥企，一旦藥物安全出現(xiàn)問題，后果或不堪設(shè)想。作為承接醫(yī)藥外包服務(wù)的供應(yīng)商，CXO公司唯有將服務(wù)質(zhì)量放在第一位，才能從根源上保證高品質(zhì)、高效率的產(chǎn)品交付。

CXO界長期存在著成本、質(zhì)量、效率的“不可能三角”，但有一家國內(nèi)CXO公司卻打破了魔咒，它就是藥明康德。根據(jù)藥明康德投資者開放日披露的數(shù)據(jù)，在2023H2-2024H1期間，WuXi Chemistry板塊共接受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計11次、客戶審計415次。自2009年以來，累計接受全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查超過130次，其中被FDA、EMA豁免的上市前檢查超過20次。

作為一家服務(wù)全球的CXO企業(yè)，藥明康德將維護(hù)客戶的IP安全置于極為重要的位置。藥明康德采取了嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)管理機(jī)制，可以簡單概括為“3P原則”（預(yù)防、保護(hù)、起訴）。僅2023年，來自全球客戶的信息安全審計就高達(dá)83次，相當(dāng)于月均接受7次安全審計。如此高密度的質(zhì)量檢查，藥明康德竟然做到了100%符合審計要求且無重大發(fā)現(xiàn)項。

除了嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)外，藥明康德在成本管控和交付效率上也是業(yè)界獨樹一幟的。對于大多數(shù)Biotech來說，自建廠房不僅成本高昂，還可能大幅拖慢研發(fā)進(jìn)度，藥明康德的一體化CRDMO模式很好地解決了這些難題。

“如果不是藥明康德，我們不可能達(dá)到現(xiàn)在這樣的新藥研發(fā)速度。”Terran Biosciences的創(chuàng)始人兼CEO Sam Clark在回憶藥明康德是如何高效地幫助這家專注于神經(jīng)精神疾病的小型Biotech合成了超過240個化合物分子以及完成全套藥性評價工作時說道。

當(dāng)時藥明康德投入了來自3個基地、超過200名研發(fā)人員，多線路同步進(jìn)行、多團(tuán)隊協(xié)同配合，在短短6周內(nèi)全部完成交付。

憑借嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，多年來，藥明康德深得客戶信賴，并且積累了龐大的客戶資源。2024年前三季度，公司在維持超過6000家活躍客戶群的情況下，還增加了超過800家新客戶。根據(jù)JPM大會披露的數(shù)據(jù)，2018年到2024Q3，公司在手訂單的復(fù)合增長率約35%左右，而D&M訂單的復(fù)合增速更是達(dá)到了55%。