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金城醫(yī)藥：子公司金城生物SAMe-DT斬獲國內(nèi)首家FDA-NDI認(rèn)證 國際市場拓展迎來新突破

2025/2/25 10:32:55      挖貝網(wǎng)

日前，金城醫(yī)藥子公司金城生物發(fā)布消息，稱其自主研發(fā)的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽（SAMe-DT）成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）認(rèn)證，F(xiàn)DA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營養(yǎng)成分（NDIN）在美國合規(guī)銷售。金城生物也成為國內(nèi)首家獲此認(rèn)證的原料生產(chǎn)企業(yè)，全球市場拓展更進(jìn)一步。

作為全球膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場的“黃金通行證”，F(xiàn)DA-NDI認(rèn)證以嚴(yán)苛著稱。據(jù)悉，NDI認(rèn)證是FDA針對全新開發(fā)的健康食品原料所設(shè)立的安全性審查制度，是美國膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場重要的認(rèn)證體系。其核心目的在于確保新膳食成分的安全性，守護(hù)消費(fèi)者健康。數(shù)據(jù)顯示，一直以來，F(xiàn)DA對NDI的審核標(biāo)準(zhǔn)極高，拒絕率高達(dá)88%。自1994年NDI啟動(dòng)至今，F(xiàn)DA僅受理通過1330個(gè)NDI通知，2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準(zhǔn)可以作為膳食補(bǔ)充劑成分使用。在如此嚴(yán)格的審核環(huán)境下，金城生物的SAMe-DT脫穎而出，足見其過硬的產(chǎn)品品質(zhì)與強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。

憑借在合成生物學(xué)領(lǐng)域的深厚積累，金城生物的SAMe-DT 展現(xiàn)出卓越的產(chǎn)品特色。SAMe-DT由天然釀酒酵母發(fā)酵而來，在調(diào)節(jié)情緒、緩解抑郁、改善睡眠以及保護(hù)關(guān)節(jié)健康等方面功效顯著。由金城生物生產(chǎn)的SAMe-DT，在原料品質(zhì)上，采用微生物發(fā)酵工藝，選用GRAS安全的天然釀酒酵母菌株，原料來源天然、安全可靠；在質(zhì)量把控方面，產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，金城SAMe-DT含量達(dá)99%以上，腺苷蛋氨酸含量高、異構(gòu)體控制低、雜質(zhì)少，品質(zhì)有保證。

國際認(rèn)證體系的持續(xù)突破為金城生物構(gòu)筑起全球競爭壁壘。除本次FDA-NDI認(rèn)證外，截至目前，金城生物的SAMe-DT已獲多項(xiàng)國際權(quán)威認(rèn)證，包括KOSHER猶太潔食認(rèn)證、HALAL清真食品認(rèn)證、FSMA食品安全管理體系認(rèn)證以及國際HACCP食品安全認(rèn)證等。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，金城生物與全球多家知名廠商建立了合作關(guān)系，其生產(chǎn)的SAMe-DT原料暢銷北美、歐洲、俄羅斯、印度等國家和地區(qū)，在國際市場上積累了良好的口碑。

值得關(guān)注的是，金城生物的其他產(chǎn)品生產(chǎn)也在加速轉(zhuǎn)化為市場動(dòng)能。2025年初，其申報(bào)的新食品原料吡咯并喹啉醌（PQQ）二鈉鹽和富谷胱甘肽酵母成功通過國家衛(wèi)健委實(shí)質(zhì)等同認(rèn)定，進(jìn)入終止審查目錄，意味著兩種產(chǎn)品已通過官方審查，可以正式進(jìn)入市場合規(guī)銷售。