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首個(gè)海外GMP證書！艾迪藥業(yè)取得桑給巴爾GMP證書

2025/3/15 10:20:31      挖貝網(wǎng) 李輝

3月13日，艾迪藥業(yè)再傳喜訊！公司收到桑給巴爾食品和藥品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）（以下簡稱“ZFDA”）簽發(fā)的《GMP證書》。此次是公司獲得的首個(gè)海外GMP證書，意義非凡。

自2024年11月收到官方現(xiàn)場檢查的通知后，公司各職能部門及車間便同心協(xié)力，針對(duì)生產(chǎn)、包裝、公用設(shè)施、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面進(jìn)行了全面的梳理，制定了嚴(yán)格詳細(xì)的提升計(jì)劃，并安排專人負(fù)責(zé)落實(shí)措施的完成情況。

2024年12月16日至18日，ZFDA檢查官開始對(duì)公司口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求進(jìn)行為期3天的GMP符合性現(xiàn)場檢查。艾迪藥業(yè)展示了高效的生產(chǎn)管理和嚴(yán)格的質(zhì)量控制能力，贏得了檢查官的高度認(rèn)可。

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長期以來，艾迪藥業(yè)一直高度關(guān)注質(zhì)量體系的高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，不斷對(duì)標(biāo)國際最先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此次通過桑給巴爾GMP認(rèn)證，標(biāo)志著公司的相關(guān)生產(chǎn)場所完全滿足桑給巴爾食品和藥品管理局對(duì)口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，為公司抗HIV創(chuàng)新藥艾諾米替片等產(chǎn)品進(jìn)入桑給巴爾市場創(chuàng)造了有利條件，同時(shí)也標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系持續(xù)保持在國際領(lǐng)先水平。

非洲市場是公司抗HIV創(chuàng)新藥海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，此次獲得桑給巴爾GMP證書，將進(jìn)一步推動(dòng)公司在桑格巴爾及非洲市場的業(yè)務(wù)拓展。艾迪藥業(yè)將以此為契機(jī)，繼續(xù)加強(qiáng)藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的藥品。