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連續(xù)斬獲FDA認(rèn)證！瑞邁特家用呼吸機(jī)以創(chuàng)新科技貢獻(xiàn)全球睡眠呼吸健康管理

2025/3/25 11:44:35      挖貝網(wǎng) 李輝

近期，美國FDA （美國食品藥品監(jiān)督管理局）于一日內(nèi)發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非等國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)的違規(guī)行為。

公開資料顯示，F(xiàn)DA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，是美國專門負(fù)責(zé)食品和藥品管理的關(guān)鍵執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA認(rèn)證因其嚴(yán)苛的檢測和認(rèn)證門檻已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)眾多醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入美國市場的一道“高墻”。

認(rèn)證FDA，需要準(zhǔn)備大量的文件以及較長的申請(qǐng)周期；不僅如此，認(rèn)證成功后，F(xiàn)DA還會(huì)對(duì)企業(yè)及其生產(chǎn)線、產(chǎn)品等進(jìn)行長期的監(jiān)督。根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，醫(yī)療器械常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。家用呼吸機(jī)一般屬于Ⅱ類，F(xiàn)DA對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械實(shí)行特殊控制，企業(yè)需每兩年接受一次現(xiàn)場檢查。

FDA官網(wǎng)顯示，瑞邁特是目前在美國銷售的唯一一家中國家用呼吸機(jī)企業(yè)。近十多年期間，其研發(fā)和制造的十多項(xiàng)無創(chuàng)呼吸機(jī)和通氣面罩產(chǎn)品連續(xù)獲得FDA認(rèn)證。根據(jù)弗若斯特沙利文2024年8月報(bào)告數(shù)據(jù)，瑞邁特是全球市場銷量排名第二、國內(nèi)市場銷量排名第一的家用呼吸機(jī)企業(yè)。


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除了美國FDA以外，瑞邁特產(chǎn)品還獲得了中國NMPA、歐盟CE等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證。目前，瑞邁特正逐步完成呼吸健康慢病管理領(lǐng)域的全面布局，主要產(chǎn)品包括家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩、睡眠監(jiān)測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機(jī)等，服務(wù)端更是打造了以“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺(tái)為核心的綜合服務(wù)體系，以滿足全球患者全周期、多場景、系統(tǒng)化的呼吸健康管理需求。