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默克行權(quán)，和譽(yù)醫(yī)藥匹米替尼全球權(quán)益落地

2025/4/1 10:50:10     

2025年4月1日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（"和譽(yù)醫(yī)藥"）宣布，默克已根據(jù)雙方于2023年12月簽訂的授權(quán)協(xié)議，行使匹米替尼(ABSK021)全球商業(yè)化選擇權(quán)，行權(quán)費(fèi)用為8,500萬美元。該進(jìn)展標(biāo)志著合作的進(jìn)一步深化，凸顯了雙方對(duì)持續(xù)推進(jìn)匹米替尼的堅(jiān)定承諾和信心。

　　于2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克就CSF-1R抑制劑匹米替尼訂立獨(dú)家許可協(xié)議（"該協(xié)議"）。根據(jù)該協(xié)議條款，默克最初獲得匹米替尼在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，并擁有全球商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán)。默克現(xiàn)已行使前述選擇權(quán)，因此擁有全球商業(yè)化匹米替尼的獨(dú)家授權(quán)。和譽(yù)醫(yī)藥已于2024年2月收到了一次性、不可退還的首付款7,000萬美元，并已有權(quán)額外收取行權(quán)費(fèi)8,500萬美元。此外，默克亦可選擇在若干條件下共同開發(fā)匹米替尼的其他適應(yīng)癥。和譽(yù)醫(yī)藥可收取最多6.055億美元的款項(xiàng)，包括首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及實(shí)際年凈銷售額的兩位數(shù)比例銷售提成。

　　匹米替尼是由和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤（"TGCT"）的積極頂線結(jié)果已于2024年11月成功發(fā)布。在該研究中，MANEUVER研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，匹米替尼組第25周的客觀緩解率（"ORR"）達(dá)54.0%，而安慰劑組為3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治療相關(guān)不良事件而終止治療的比例非常低，且沒有觀察到膽汁淤積性肝毒性的證據(jù)。

　　和譽(yù)醫(yī)藥的董事長兼首席執(zhí)行官徐耀昌博士表示："匹米替尼代表了新興CSF-1R抑制劑中的一項(xiàng)突破性進(jìn)展，它展現(xiàn)了卓越的臨床療效和安全性，使其成為全球TGCT患者的創(chuàng)新治療選擇。我們期待與默克團(tuán)隊(duì)深化合作，加快匹米替尼的注冊進(jìn)程，從而盡快造福全球患者。"

　　"今天標(biāo)志著我們與和譽(yù)醫(yī)藥合作達(dá)成一個(gè)重要里程碑，我們共同努力為全球TGCT患者提供潛在的同類最佳療法，"默克醫(yī)藥健康的首席市場官Andrew Paterson說，"這一合作凸顯了我們?yōu)樾枰@些療法的罕見腫瘤患者推進(jìn)新治療選擇的承諾。通過這一重要進(jìn)展，我們旨在變革現(xiàn)有治療格局，為如今治療選擇非常有限的TGCT患者帶來希望。"