珍寶島藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥研發(fā)迎關(guān)鍵里程碑:清降和胃顆粒II期臨床全國首例患者入組
近日,珍寶島藥業(yè)(603567.SH)研發(fā)管線迎來重要里程碑——1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒II期臨床試驗在長沙市第三醫(yī)院成功實現(xiàn)全國首例受試者入組。此舉不僅標(biāo)志著該項多中心臨床研究正式進(jìn)入全面實施階段,更在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化與循證醫(yī)學(xué)研究層面邁出關(guān)鍵一步。
據(jù)了解,該關(guān)鍵性II期研究由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院劉震書記擔(dān)任主要研究者,聯(lián)合全國9家高水平醫(yī)療機構(gòu)共同開展。在珍寶島藥業(yè)項目團(tuán)隊的高效統(tǒng)籌下,合同研究組織(CRO)北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展公司與各參研中心研究者緊密協(xié)作,迅速完成嚴(yán)格的受試者篩選流程,確保了首例入組的高效達(dá)成。珍寶島藥業(yè)表示,將與CRO及全國研究者團(tuán)隊通力合作,全力推進(jìn)后續(xù)試驗進(jìn)程,加速該創(chuàng)新中藥品種的上市步伐,以期早日為患者提供新的治療選擇。
清降和胃顆粒源于珍寶島藥業(yè)與北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院合作的臨床經(jīng)驗方,凝聚深厚學(xué)術(shù)底蘊。該藥以董建華院士創(chuàng)立的“通降理論”治療脾胃病精要為核心,經(jīng)李軍祥教授對原院內(nèi)制劑處方的深度優(yōu)化而成,明確針對非糜爛性胃食管反流?。∟ERD)寒熱錯雜證這一復(fù)雜證型。相較于現(xiàn)有西醫(yī)治療方案常面臨的緩解率有限、易復(fù)發(fā)及藥物不良反應(yīng)多等臨床痛點,清降和胃顆粒憑借其獨特的中醫(yī)組方原理,有望為患者提供更符合疾病特點、整體調(diào)節(jié)且耐受性更優(yōu)的“中國方案”,未來上市將填補該中醫(yī)證候治療領(lǐng)域的市場空白。
此次清降和胃顆粒全國首例受試者成功入組,標(biāo)志該品種的研發(fā)進(jìn)程實現(xiàn)了實質(zhì)性跨越:清降和胃顆粒從前期藥學(xué)、藥理及非臨床安全性探索已正式邁入驗證其治療NERD寒熱錯雜證有效性安全性的臨床階段(II期),是成藥性轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一躍。同時,全國10家中心同步啟動并快速實現(xiàn)入組,有力證明了研究方案的科學(xué)性、可行性以及項目團(tuán)隊與各中心研究者高效協(xié)同的執(zhí)行力,為后續(xù)大規(guī)模受試者招募和高質(zhì)量數(shù)據(jù)收集奠定了堅實基礎(chǔ)。
珍寶島藥業(yè)清降和胃顆粒II期臨床的順利推進(jìn),不僅是企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要戰(zhàn)略推進(jìn)節(jié)點,更是對NERD患者提供更優(yōu)中醫(yī)藥解決方案的責(zé)任承諾,品種后續(xù)臨床進(jìn)展將持續(xù)受業(yè)界與患者關(guān)注。
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